图/视觉中国

羊城晚报全媒体记者 陈泽云telegram 文爱

4月26日，康方生物-B（09926，HK）与大众着名时刻和管事提供商、人命科学平台Cytiva（念念拓凡）举行签约庆典，由后者为康方生物在广州中新常识城建立新的一次性纯真工场FlexFactory出产平台。羊城晚报记者了解到，新平台建成后，康方生物将领有大众畛域最大的纯真工场药物出产平台。

本年以来，广州黄埔区、开发区的生物制药头部企业模式接踵投产。就在3月10日，康方生物位于中新广州常识城的生物制药出产基地康方药业模式一期已慎重投产。4月份，百济神州晓谕，其生物药出产基地买卖化出产也慎重获批。跟着康方生物链接加码投资，广州生物医药自主产能再升级，粤港澳大湾区医药产业集群态势愈加明显。

康方生物PD-1有望年内获批

凭证合作条约，念念拓凡将向康方生物提供一次性纯真工场处分决策，该平台包含通盘抗体原液出产工艺开采，并配备工艺中自控系统，具有实践周期短、可靠出产、纯真性高级上风，并预留畴昔扩展性，能灵验擢升出产成果，保证厚实高质地的生物药GMP出产。

康方生物配置于2012年，在现时国内抗体药物改进研发的企业中，处于第一梯队。经由9年潜心研发，康方生物的在研管线超20个，包括6个双特异性抗体和诸多大众创举药。目下共有进步40个临床模式在中国、好意思国、澳大利亚、新西兰等国度同步进行中，瞻望畴昔每年齐将有1-2款新药获批上市。

记者细心到，为止目下，PD-1派安普利单抗是其在研模式中进展最快的药物。2020年5月，派安普利单抗上市肯求获国度药监局受理，用于调和至少经由二线系统化疗的复发或难治性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL），瞻望在年内获批上市，成为康方生物首个买卖化的改进药。

此外，康方生物创举的PD-1/CTL-4双抗药凯得宁调和晚期宫颈癌打针性二期临床实验依然完成患者入组，将于2021年提交上市肯求，有望成为大众首款基于PD-1的双抗新药。

新模式投产再增2万升产能

“咱们的研发管线依然沉着进入收货期。”康方生物创始东谈主、董事长夏瑜默示，跟着改进药物渐渐获批，建立适合条件的大畛域产业化出产体系telegram 文爱，是杀青买卖化的病笃守旧。

凭证联想，康方生物（9926.HK）整个在建联想产能是83500升（含子公司康方药业产能4万升）。其中，2019年，念念拓凡与康方生物在中新常识城共同联想了2万升畛域的纯真工场出产平台，用于凯得宁的临床斟酌和买卖化出产。2021年3月10日，该模式依然慎重投产。这次两边再次加码合作，以纯真工场全体处分决策助力加快抗体药物出产，新模式投产后，康方生物将再新增2万升产能。

产能到位了，PD-1派安普利单抗的买卖化长进何如？对此，夏瑜默示，由于目下依然有多款国产PD-1上市，派安普利单抗并非“头啖汤”，挑战和压力是有的。不外，到目下为止，从派安普利单抗的统统临床数据以及与好多大夫的疏导反馈来看，安全性较好，确信在竞争上粗莽有互异化的体现。

此外，据涌现，目下派安普利单抗的买卖化将由康方生物与正派天晴合作完成，借助正派天晴的销售体系打入中心病院和下层病院。夏瑜同期默示，康方生物从昨年也开动谋略自建销售团队，目下销售东谈主员依然进步百东谈主。

广州生物医药产业发展迅猛

值得细心的是，算作广州市要点发展的计策性新兴产业之一，广州生物医药行业连年来发展迅猛。在与康方生物达成计策合作的同期，念念拓凡的南边办公室也慎重迁址广州生物岛，努力于打造驻足广州、发射天下乃至亚洲地区的生物医药产业生物圈。

而在黄埔区的中新常识城，本年以来，依然有多个改进药模式投产，其中，4月份，百济神州晓谕，公司广州生物药出产基地买卖化出产慎重获批。首批获准用于买卖化出产的8000升产能不错用于出产PD-1抗体药替雷利珠单抗打针液。

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目下，位于常识城北起步区的生物医药改进园已引诱多个龙头企业集聚，包括GE生物产业园、百济神州、诺诚健华、康方生物等。畴昔，生物医药改进园将联想构建世界生物医药龙头企业集聚区、海外一流的人命科学研流配合示范区、海外改进领军东谈主才累积区及生态优良和高效弹性的产业空间载体。

来自广州市统计局的数据自满，连年来，广州市通过实践生物医药要紧科技专项、要点新产物开发主张等模式，充分发扬科技的守旧引颈作用，鼓励全市生物医药产业可握续发展。本年1-2月，全市生物医药与健康产业完成投资28.57亿元，同比增长43.8%。

广州发展生物医药产业还需要补什么短板？日前发布的《大众生物制药弹性指数》文牍指出，中国在生物制药东谈主才储备上仍然有较大擢起飞间。33%的受访者以为，在中国，寻找药物研发、制造和供应链领域的东谈主才是一项要紧挑战。

对此，念念拓凡联系负责东谈主默示，跟着办公室迁址广州生物岛，念念拓凡将进一步加强与粤港澳大湾区生物医药企业、科研机构的产学研合作，共同鼓励生物医药产业建立与东谈主才培养。

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生物医药巨头加码投产 PD-1会产能多余吗？

在抗肿瘤改进药中，以PD-1为代表的单抗药是炙手可热的赛谈。目下国产PD-1的第一梯队依然造成——恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗，自2021年3月起，上述4家谈判进入医保的国产物种已一起进院，入口的K药和O药在国内市集打出了大众最廉价钱，争夺市集份额。

除了在适合证上追求互异化，PD-1后续的竞争亦然产能的竞争。为此，PD-1赛谈的企业也在“你追我赶”中膨胀产能。

其中，凭证信达生物2020年中期财报，其正在运营5套1000升的生物响应器和6套3000升已完成GMP调试及工艺考据的不锈钢生物响应器，扩建后，总产能提高至23000升。而君实生物目下领有两个出产基地：苏州吴江出产基地领有3000L发酵才调，正在进行特瑞普利单抗打针液的买卖化出产和临床西席用药的出产；上海临港出产基地一期模式产能30000L，已于2019年年底干预试出产。

据悉，百济神州广州工场建立累计总投资额达25.4亿元，一起投产后，工场产能最高可达20万升，产业化才融合产业链完好性也将再次得回擢升。

跟着不断有生物制药出产基地达产，PD-1是否可能产能多余？

对此，Cytiva大中华区总司理俞丽华默示，中国生物医药目下的产能与好意思国还有距离，何况不错看到，当今一年近100个新药肯求，畴昔3-5年买卖化布局如故会落在头部企业，产能还会扩大。

康方生物创始东谈主、董事长夏瑜以为，淌若是有的放矢地联想和建立产能，是不会多余的，但不扼杀个别企业盲目地为建立工场而扩大产能telegram 文爱，产物和产能无法配套，这种情况下这个企业就会多余。往时中国生物医药莫得什么布局，当今抗体药甚而包括双抗药齐可能延续投放市集，产业在发展，产能也在链接擢升。（陈泽云）